Itelpharma, divisione radiofarmaceutica del gruppo Itel
Telecomunicazioni. fondato e diretto da Leonardo Diaferia, a seguito della positiva conclusione dell’iter procedurale
di registrazione presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ha conseguito l’autorizzazione
all’immissione in commercio (Aic n°047433014) per il “Sodio Fluoruro (18F) Itel”, molecola
di propria esclusiva titolarità.
Il “Sodio Fluoruro (18F) Itel” costituisce una novità
attesa e di grande rilevanza, nell’ambito degli agenti diagnostici prodotti e
commercializzati dall’azienda pugliese Itelpharma, che va a integrare la già
articolata offerta radiofarmaceutica rivolta alle Medicine Nucleari e che, di
fatto, oggi costituisce la sola Aic concessa da Aifa a una molecola di Sodio
Fluoruro impiegata a uso clinico sul territorio italiano.
Il “Sodio Fluoruro (18F) Itel” è un prodotto destinato
al solo uso diagnostico. In particolare, la tomografia a emissione di positroni
(Pet) che adopera questa molecola è indicata per l’ottenimento di immagini
funzionali in presenza di malattie il cui target diagnostico sia l’alterata
attività osteogenica.
Sono state
oggetto di studio e documentazione, tra le altre evidenze, altresì la
rilevazione e la localizzazione delle metastasi ossee in caso di cancro in
stadio avanzato nei pazienti adulti. Il nuovo radiofarmaco prodotto da
Itelpharma presenta come vantaggio di natura diagnostica soprattutto una
maggiore sensibilità nell’ambito della rilevazione delle lesioni ossee,
rispetto ad altri traccianti che agiscono legandosi alla materia ossea (fosfati
e derivati dell’acido fosfonico marcati con 99mTc). La fusione mediante
hardware delle immagini funzionali della PET tramite Sodio Fluoruro (18F) con
le immagini morfologiche (Pet-Ct) può condurre a un aumento di sensibilità e
specificità della diagnostica ossea.
Poiché non vi è differenza significativa nella
captazione da parte delle lesioni maligne o benigne, la differenziazione tra
metastasi ossee e lesioni ossee non maligne trae vantaggio dalla fusione
dell’analisi Pet con l’immagine Ct, che si ottiene in modo più nitido dalle
immagini ibride Pet-Ct o, se non disponibili, mediante procedure diagnostiche
supplementari (MRI, CT).
Il primo lotto di produzione del nuovo radiofarmaco,
marchiato Itelpharma, è stato ufficialmente messo in commercio lo scorso 23
Ottobre 2020 ed è stato fornito a diverse Medicine Nucleari di ben tre regioni
diverse del Centro e del Sud Italia.
L’ottenimento dell’Aic di Aifa per il “Sodio Fluoruro
(18F) Itel” rappresenta un traguardo particolarmente significativo perché
consentirà alla molecola di esser quindi disponibile sul mercato italiano ed
accessibile, per la prima volta, per i reparti di Medicina Nucleare del Centro
e del Sud Italia, dove Itelpharma opera ormai da più di 10 anni in
collaborazione con le strutture ospedaliere della Sanità pubblica e privata.
L’azienda, presente in Italia ed all’estero, si riconferma come una delle
aziende di riferimento del comparto radiofarmaceutico nazionale e
internazionale. Unica officina radiofarmaceutica di nazionalità italiana,
Itelpharma si è specializzata negli anni nella produzione e nella distribuzione
di molecole medicinali impiegate correntemente in attività diagnostiche e
prevalentemente nell’indagine di malattie oncologiche, neurodegenerative e
cardiologiche.
Grazie a una posizione particolarmente strategica dal punto di
vista geografico, lo stabilimento di Itelpharma è in grado di offrire garanzie
di fornitura del radiofarmaco in tutte le Regioni del Centro Italia, Sud Italia
e Italia insulare, nonché di disporre di un servizio di back-up in supplenza
per talune aree extra-territoriali, ove e quando necessario, potendo contare su
due ciclotroni e due linee di produzione che operano in parallelo,
conformemente alle norme di buona fabbricazione (Gmp).